生物制藥實驗室裝修建設(shè)要求

      生物制藥是利用生物技術(shù)手段生產(chǎn)的藥物。生物制藥實驗室通常包括兩部分:理化實驗室、微生物實驗室。理化實驗室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室通常具有以下功能:根據(jù)《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢査、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

上海滬煦機(jī)電安裝工程有限公司為您介紹生物制藥實驗室裝修需要關(guān)注的重點(diǎn)注意事項。

一、生物制藥實驗室裝修要點(diǎn)

1、選材要點(diǎn)。

生物制藥實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

2、工藝要點(diǎn)。

墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢，照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封,。

3、潔凈要點(diǎn)。

《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢査室、非無菌藥品的微生物限度檢査室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗、進(jìn)場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

二、生物制藥實驗室建設(shè)要求

1、進(jìn)行微生物實驗室設(shè)計時，要了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。

2、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開,

3、實驗室設(shè)計要確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

三、生物制藥實驗室建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《建筑設(shè)計規(guī)范科學(xué)實驗室》(GJ91-93)

《通風(fēng)空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2002)

《建筑技術(shù)規(guī)范》生物安全實驗室(GB50346-2011)

《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

《生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室》(WS233-2002)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP2010)

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