潔凈區(qū)(室)等級介紹

發(fā)布時間: 2024-12-19 05:58:05

一、潔凈區(qū)(室)的定義

      潔凈區(qū)(室):指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間(房間)。它建造與使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子??臻g內(nèi)(室內(nèi))其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求來進(jìn)行控制(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013)。

      1、我國制藥業(yè)潔凈區(qū)(室)分級的標(biāo)準(zhǔn)

    (1)我國的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定,根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風(fēng)量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標(biāo)把潔凈區(qū)分為ABCD四個等級。

  以空氣潔凈度為例,潔凈區(qū)(室)分級如圖:


從上圖中可以看出,潔凈室的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說,數(shù)值越小,代表凈化級別越高。

(2)空氣潔凈度指單位體積空間內(nèi),空氣中所含微粒(包括微生物)大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)。

靜態(tài)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,潔凈區(qū)(室)內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后的狀態(tài)。

動態(tài)指潔凈室處于正常工作狀態(tài),設(shè)備正常運(yùn)行,并且有*的人員按照規(guī)范操作。

(3)ABCD的分級標(biāo)準(zhǔn)來自世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布的GMP,是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。

我國舊版的GMP沿用了美式的分級標(biāo)準(zhǔn)(百級、萬級、十萬級),一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國的制藥行業(yè)開始使用世衛(wèi)組織的分級標(biāo)準(zhǔn),用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。

A級潔凈區(qū),它是較高的潔凈區(qū)級別,屬于高風(fēng)險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54 m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級潔凈區(qū),指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。

C級潔凈區(qū),指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。

D級潔凈區(qū),指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

二、其他潔凈區(qū)(室)分級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)(室)在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標(biāo)準(zhǔn)。前文已介紹了GMP標(biāo)準(zhǔn),這里主要介紹美國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)。

1、美國標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)(室)的分級概念首先由美國提出,1963年推出了潔凈室第一個*部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn):FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標(biāo)準(zhǔn),2001年美國停止使用FS-209E標(biāo)準(zhǔn),開始使用ISO標(biāo)準(zhǔn)。



2、ISO標(biāo)準(zhǔn)

ISO標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO提出,涵蓋多個行業(yè),不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個級別。其中,class5相當(dāng)于B級、class7相當(dāng)于C級、class8相當(dāng)于D級。


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